질의제목 :	보건복지부 - 한국희귀․필수의약품센터가 「약사법」 제50조제1항 본문의 적용대상에 해당하는지 여부(「약사법」 제50조 등 관련)
관련문서 :	보건복지부 약무정책과 - 975(2020. 3. 11.)

1. 질의요지

「약사법」 제50조제1항 본문의 “약국개설자 및 의약품판매업자”에 같은 법 제91조에 따라 설립된 “한국희귀ㆍ필수의약품센터”(이하 “의약품센터”라 함)가 포함되는지?

※ 질의배경

민원인은 위 질의요지에 대해 보건복지부로부터 “약국개설자 및 의약품판매업자”에 의약품센터가 포함되지 않는다는 회신을 받았으나 이를 분명히 하고자 보건복지부를 거쳐 법제처에 법령해석을 요청함.

2. 회답

「약사법」 제50조제1항 본문의 “약국개설자 및 의약품판매업자”에 의약품센터는 포함되지 않습니다.

3. 이유

「약사법」 제50조제1항 본문에서는 약국개설자 및 의약품판매업자는 그 약국 또는 점포 이외의 장소에서 의약품을 판매해서는 안 된다고 규정하고 있으나 “약국개설자 및 의약품판매업자”의 범위에 대해서는 별도로 규정하고 있지 않은바, 의약품센터가 해당 규정에 따른 의약품 판매 장소의 제한이 적용되는 “약국개설자 및 의약품판매업자”에 포함되는지 여부는 가능한 한 법률에 사용된 문언의 통상적인 의미에 충실하게 해석하는 것을 원칙으로 하면서 그 제ㆍ개정 연혁, 법질서 전체와의 조화 등을 고려하는 체계적ㆍ논리적 해석방법을 추가적으로 동원해야 합니다.

대법원 2013. 1. 17. 선고 2011다83431 판결례 참조

우선 「약사법」 제50조제1항 본문에서 의약품의 판매 장소를 제한한 것은 약사가 환자를 직접 대면하여 충실한 복약지도를 할 수 있게 하고 보관과 유통과정에서 의약품이 변질․오염될 가능성을 차단하며 중간 과정 없이 의약품의 직접 전달을 통해 약화(藥禍)사고에 따른 책임소재를 분명하게 함으로써 국민보건을 향상․증진시키는 데 입법목적이 있습니다.

헌법재판소 2008. 4. 24. 선고 2005헌마373 결정례 참조

한편 「약사법」 제91조에 따라 설립된 의약품센터는 희귀의약품, 국가필수의약품 등(이하 “희귀의약품등”이라 함)에 대한 각종 정보 제공 및 공급 등에 관한 업무를 하는 법인으로, 희귀의약품등은 시장 경제에 따라 공급되도록 방치할 경우 보건의료상 돌이키기 어려운 문제가 발생할 수 있다는 점을 고려하여 안정적 공급 체계를 구축함으로써 환자를 보호하는 데에 그 설립목적이 있고 국가로부터 예산 지원 등을 받아 운영되는 공공성이 인정되는 기관임을 고려하면, 일반적인 의약품판매업자에게 적용되는 약사법령의 규정이 의약품센터에도 당연히 그대로 적용된다고는 볼 수 없습니다.

조제 및 투약 업무를 포함하며, 이하 같음.

그리고 「약사법」 제5장제3절(제44조부터 제50조까지)에서는 “의약품등의 판매업”에 대해 규율하고 있는 반면, 의약품 제조업 허가에 대해 규율하고 있는 같은 법 제31조에서는 일정한 의약품을 제조업자에게 위탁제조하여 판매하려는 경우 위탁제조판매업신고(제3항)를 하도록 하면서 의약품센터를 같은 규정에 따른 위탁제조판매업을 하는 자로 규정하고 있는바, 의약품센터에서 위탁제조판매를 하는 것을 의약품의 판매에 해당하는 것으로 보아 의약품센터를 의약품판매업자에 해당한다고 보는 것은 「약사법」의 규정체계에 부합하지 않는 해석입니다.

또한 입법연혁을 살펴보면 1963년 12월 13일 법률 제1491호로 전부개정된 「약사법」 제35조제1항에서는 같은 법 제36조제1항에 따른 소매업인 약종상ㆍ한약종상 및 매약상(제1호)과 도매업인 의약품도매상(제2호)을 “의약품판매업자”로 약칭하면서, 같은 법 제41조에서는 현행 「약사법」 제50조제1항 본문과 동일하게 규정하고 있었는데, 「약사법」이 2001년 8월 14일 법률 제6511호로 개정되면서 의약품센터 설립 근거 규정이 신설된 후에도 “의약품판매업자”의 약칭은 변경 없이 유지되었는바 의약품센터를 “의약품판매업자”에서 제외하고 있었음이 분명하고, 이후 2007년 4월 11일 법률 제8365호로 전부개정되면서 “의약품판매업자”의 약칭 규정이 삭제되었으나 해당 전부개정은 결격사유 정비 외에는 내용 변경 없이 법 문장 표기를 한글화하고 복잡한 문장과 어려운 용어를 쉬운 우리말로 풀어쓰려는 것이 목적이었음을 고려하면 의약품판매업자의 범위에 변동이 있었다고 보기는 어렵습니다.

2007. 4. 11. 법률 제8365호로 전부개정되어 같은 날 시행된 「약사법」 개정이유 및 주요내용 참조

이러한 점을 종합적으로 고려하면 「약사법」 제50조제1항 본문의 “약국개설자 및 의약품판매업자”에 의약품센터는 포함되지 않는다고 보는 것이 타당합니다.

※ 법령정비 권고사항

「약사법」 제50조제1항 본문에 따라 의약품 판매 장소의 제한을 받는 “약국개설자 및 의약품판매업자”에 의약품센터는 포함되지 않는다는 점을 명확히 규정할 필요가 있습니다.

<관계 법령>

약사법

제50조(의약품 판매) ①약국개설자 및 의약품판매업자는 그 약국 또는 점포 이외의 장소에서 의약품을 판매하여서는 아니 된다. 다만, 시장ㆍ군수ㆍ구청장의 승인을 받은 경우에는 예외로 한다.

② ~ ④ (생 략)

제91조(한국희귀ㆍ필수의약품센터의 설립) ①다음 각 호의 의약품에 대한 각종 정보 제공 및 공급(조제 및 투약 업무를 포함한다. 이하 같다) 등에 관한 업무를 하기 위하여 한국희귀ㆍ필수의약품센터(이하 "센터"라 한다)를 둔다.

1. 희귀의약품

2. 국가필수의약품

3. 그 밖에 국민 보건상 긴급하게 도입할 필요가 있거나 안정적 공급 지원이 필요한 의약품으로서 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 의약품

② ~ ⑥ (생략)

제92조(센터의 사업) ①센터는 다음 각 호의 사업을 한다.

1. 제91조제1항 각 호에 따른 의약품과 관련한 각종 정보 수집 및 전산망 구축과 관련된 사업

2. 제91조제1항 각 호에 따른 의약품의 공급 및 비축 사업. 이 경우 센터의 장은 센터에 조제실을 설치하고, 센터 직원 중 약사를 지정하여 사업을 담당하게 하여야 한다.

2의2. 제31조제3항제4호에 따라 제91조제1항 각 호에 따른 의약품을 위탁제조하여 판매하는 사업

3. 국가필수의약품의 안정공급기반 구축과 연구ㆍ개발 지원 및 안전사용 지원 등과 관련된 사업

4. 그 밖에 식품의약품안전처장이 인정하는 제91조제1항 각 호에 따른 의약품과 관련된 사업

②식품의약품안전처장은 센터가 제1항의 사업을 하는 경우 재정 지원 등을 할 수 있다.